OBBLIGO DI REGISTRAZIONE UDI Dispositivi Medici
DAL 15 GENNAIO 2024
OBBLIGO DI REGISTRAZIONE UDI
Dispositivi Medici
Incontro informativo mercoledì 17 gennaio 2024
Hotel MOOD – ore 21:00
Via Tito De Caesaris 8 – Marina di Città Sant’Angelo (Pe)
Gentili Soci,
come sapete nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17).
A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027. Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico.
Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal MDR 745/17 con il D.Lgs.n.137/22 art.15 che stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023) che stabilisce:
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- art. 1 obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
- art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
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- art. 3 l’obbligo di cui art.1 è rivolto ai DM impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.
- art. 4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre).
- art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni.
- art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto (15 gennaio 2024).
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Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che riporta in formato cartaceo le informazioni identificative del DM impiantato
Sanzioni
Di seguito sono riportati i riferimenti legislativi di quanto stabilito dall’art. 27, D.Lgs. 137 del 5 agosto 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 settembre 2022.
Articolo 27 – Sanzioni
30. L’istituzione sanitaria e l’operatore sanitario che violano l’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l’articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
| ANDI PESCARA ha organizzato un incontro informativo gratuito sul D.Lgs. 137/22 a cui parteciperà da remoto il dott. Francesco Antonucci
mercoledì 17 gennaio 2024 ore 21:00 presso Hotel MOOD in via Tito De Caesaris 8 – Marina di Città Sant’Angelo (Pe). |
| ANDI PESCARA mette gratuitamente a disposizione del Socio un documento elettronico, che consente la registrazione delle informazioni richieste, scaricabile a questo link (formato WORD + EXCEL)
In alternativa, ANDI ha realizzato il software UDI acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo ottemperare all’adempimento previsto. |
Il Presidente
dott. Antonio Tafuri
Il Segretario Sindacale
dott. Zopito Buccella